▲ 나노종합기술원은 `마이크로웰 성형 디스크 및 디스크 제조방법`의 스케일업과 기술이전을 진행해 `차세대 암진단 통합형 디지털 PCR 상용화`에 성공했다.(출처: 나노종합기술원)

나노종합기술원(원장 박흥수, 이하 나노종기원)이 암 진단 정밀의료기기의 핵심부품 상용화를 통해 글로벌 정밀의료기기 시장에서의 경쟁력 강화에 기여할 전망이다.

과학기술정보통신부(장관 배경훈, 이하 과기정통부)는 나노종기원이 ‘마이크로웰 성형 디스크 및 디스크 제조방법’에 대한 스케일업과 기술이전을 통해 ‘차세대 암진단 통합형 디지털 PCR 상용화’에 성공했다고 8일 밝혔다.

나노종기원과 레보스케치는 ’21년부터 암진단 디지털 PCR 및 마이크로웰 제조기술 개발해 연구임상을 통한 성능검증 등을 위해 원천기술의 사업화를 추진해 왔다. 최근에는 기술이전을 통해 반도체 임프린팅 공정기술을 응용해 높은 양산성과 완성도를 확보함으로써, 제품 양산을 본격적으로 추진할 수 있는 계기를 마련했다.

나노종기원이 보유한 반도체 MEMS(미세전자 기계시스템) 기반의 임프린팅 공정기술을 적용한 마이크로웰 디스크 제조기술은 차세대 정밀의료기기인 디지털 PCR 장비의 핵심부품인 마이크로웰 디스크 내면에 수만 개의 100~200μm(마이크로미터) 크기의 마이크로웰을 한 번에 대량 생산할 수 있게 해준다. 이 마이크로웰에 시료 속의 유전자를 응집하고 증폭시킴으로써, 암 유전 정보의 정밀하고 정량적인 분석을 가능하게 한다.

그동안 전 세계 관련 업계는 ‘0’과 ‘1’의 디지털 개념을 적용한 디지털 PCR을 암 유전자 변이 탐지 의료기기로 활용하기 위해 치열한 개발 경쟁을 했다. 그러나 미세한 웰에 시료를 빠짐없이 안정적으로 응집시키는 기술적 난이도가 상용화를 가로막는 장벽이었다.

이에 나노종기원은 임프린팅 공정기술을 적용해 평면이 아닌 곡면 내부에 직접 마이크로패턴을 전사해 시료 용액을 웰에 완벽하게 응집하는 원심력 기반 디지털 PCR 방식을 세계 최초로 구현했다.

개발된 양산 공정은 마이크로웰 분석 원천기술을 보유한 레보스케치의 디지털 PCR의 형광신호 감도와 성능을 획기적으로 향상시켜 기존 PCR 대비 1,000배 높은 민감도로 암 유전자 분석과 조기암 진단을 가능하게 하는 정밀의료기기를 완성하게 했다.

특히 디지털 PCR 글로벌 경쟁사 제품에서 흔히 발견되는 증폭 신호와 비증폭 신호가 불명확하게 겹치는 현상인 'Rain Problem’을 원천적으로 해결해, 극미량의 암 유전자 변이도 오류 없이 명확하게 검출해 내는 탁월한 성능을 보였다.

개발된 기술은 올해 9월부터 미국 하버드 메디컬 스쿨(MGH)에서 다인종 대상 조기 암 검출 기술 공동 연구 핵심장비로 활용되는 등 글로벌 기술 경쟁력을 입증하고 있다. 이번 암진단 시스템의 상용화는 반도체 공정기반의 핵심 양산화 제조기술을 통해 국내 정밀의료기기 기술적 난제를 해결하고, 글로벌 경쟁력을 확보한 중요한 성과로 평가된다.

과기정통부 이강우 원천기술과장은 "이번 기술이전과 디지털 PCR 개발은 공공나노팹 인프라 지원으로 기업과 함께 기술을 개발해 R&D 성과를 사업화로 연결하는 기술사업화 허브 역할을 성공적으로 수행했음을 보여줬다"고 설명했다.

나노종기원 박흥수 원장은 “해당 기술은 기술개발, 시제품 실증, 양산화를 위한 기관 및 부처사업이 유기적으로 연계돼 결실을 본, R&D 지원의 모범적인 성공 사례”라며, “앞으로도 나노종기원은 반도체 공정기반의 응용기술 플랫폼을 통해 기술사업화에 적극 대응할 것”이라고 말했다.

레보스케치 이성운 대표는 "지난 5년간 나노종기원의 헌신적인 협력과 상용화 기술개발 역량이 없었다면 핵심부품 양산 기술 확보는 불가능했을 것"이라며 "이번 기술이전으로 마련된 고품질 양산 기반을 통해 하버드 의대와의 공동연구는 물론, 글로벌 정밀의료 시장에서 K-바이오의 저력을 보여 주겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 성과는 ’21년 나노종기원의 혁신기업 양산시제품개발사업과 ’24년 과기정통부의 국산연구장비 기술력강화사업 지원으로 이루어졌으며, ‘기술개발-시제품 실증-양산화 스케일업’으로 이어지며 연구장비의 국산화와 핵심부품의 상용화를 동시에 달성한 성공적인 사례로 평가받고 있다.