바이오센서, 적극적 투자·규제 완화 必

■ 국내 시장 동향

1) 시장규모 및 전망

국내 POCT 내수시장은 2014년 2,057억 원 규모에서 2020년 2,750억 원 규모로 연평균 5.0%로 성장할 전망이다. 그러나 대부분의 시장은 Roche, 라이프스캔(LifeScan), Alere와 같은 선진 다국적 기업에 의해 독점되는 상황이고, 국내 기업으로는 바디텍메드, SD 바이오센서 및 나노엔텍 등이 낮은 점유율을 차지하고 있다. POCT 제품 인증은 식약처를 통해 이루어지고 있고 까다로운 인증 절차로 국내 업체들은 주로 수출을 통해 영업이익을 늘리고 있다. 아시아 태평양 신흥시장 중심으로 체외진단 수요가 증가하고 있으며 분자진단 등의 고급 진단 시장 또한 크게 성장하고 있어, 국내 업체들이 적극적으로 시장진입을 시도하고 있다.

기존의 진단기술이 단일마커-단일질환 예측 시스템이라면 현재는 예측도의 향상을 위해 다중 마커 패널 확보 및 분석, 고감도 플랫폼의 최적화, 다양한 통계기법, 바이오 인포매틱스 등 여러 분야의 전문성이 융합된 복잡한 형태의 시스템으로 진보하고 있다.

2) 기업 현황

국내 업체 중 바디텍메드를 포함한 진단키트 및 시스템 생산액은 지속해서 증가하고 있다. 바디텍메드의 대표 제품군인 아이크로마(ichroma)는 전 세계에 약 2만 5,000대가 설치 운영되고 있다. 특히 중국은 전체 매출액의 40%(2017년 526억원 중 약 180억원)를 차지하는 주력 시장이다. 진단 시약 CRP(C-반응 단백질) 제품은 중국 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.

마이크로 디지털은 효소면역분석법 및 화학발광 방식의 정밀 광학 신호 처리를 통한 체외진단 기기를 개발하였다. 진단기기는 해외시판 허가가 1년으로 국내보다 짧아 진단기기 업체의 수출은 지속해서 증가할 전망이다. 또한 신생 바이오 업체들이 계속 성장하고 있어, 국내 진단 키트 및 의료기기 시장도 성장할 것으로 예상된다. 2017년 중국의 의료기기 시장은 349억 달러로 세계 2위 시장이 될 것으로 전망되고 있어 국내 업체들의 중국 수출 시도가 계속될 전망이다.

■ 해외 시장 동향

1) 시장규모 및 전망

세계적 인구 고령화 추세 및 4차 산업혁명에 의한 스마트 바이오센서 육성에 따라 체외 진단(IVD) 센서 시장 규모는 2016년 615억 달러에서 2025년에는 약 2배로 팽창하여 1,237억 달러의 거대산업으로 발전할 것으로 예측된다. 체외진단 기술 중에서도 POCT 및 유전체 분석기술의 성장률이 가장 높게 예측되었는데 이는 빠르고 쉽게 각종 질병을 조기진단을 할 수 있는 기술에 대한 수요자의 니즈가 부합되기 때문으로 판단된다.

선진국의 경우 고령층 의료비 지출에 대한 대안으로 POCT 산업 진흥에 투자를 지속하고 있으며, 특히 고령 사망률 상위 5개 질환(암, 뇌혈관, 심장질환, 당뇨병 등)과 노인 퇴행성 치매(알츠하이머, 파킨슨병 등)에 대해 국민 복지 차원의 예방, 치료, 만성 질환 관리에 대한 공공부문에서 수요가 증가하고 있다.

중국의 경우 모바일 헬스케어 시장이 2012년 3,225억 원 규모에서 2017년 2조 2천억 원 규모로 초고속으로 성장하고 있다. 정부 정책의 적극적인 지원과 함께 10억 이상의 사용자를 보유한 통신사의 공조로 환자 중심의 모바일 헬스 서비스를 도입하는 사례가 증가하고 있다.

치료중심에서 예방중심으로 의료분야 트렌드가 변화하면서 검사 적시성과 의료 비용 최소화를 위한 POCT 기술 수요가 지속해서 증대될 것이다. 특히 사회의료보험 시스템이 완비되지 않은 미국에서는 집안이나 간이측정소(CVS 등) 및 약국에서 간편하게 측정할 수 있는 POCT 시장이 급속히 팽창하고 있으며, 대형병원에 대한 접근성이 제한적인 유럽에서도 POCT 시장의 지속적 성장이 예상된다. 현장진단검사는 정밀영상 진단기기들의 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 주목받고 있으며 저비용 및 빠른 진단의 장점으로 수요가 증가하고 있다.

2) 기업 현황

전 세계 IVD(In Vitro Diagnostic) 시장은 상위 3개 기업(Roche Diagnostics, Siemens Healthcare 및 Abbott Diagnostics)이 전체 시장의 46.8%를 차지하고 있으며, 지속적인 M&A를 통한 새로운 기술 획득, 신제품 출시, 미래 시장 개척 등을 통해 시장 점유율을 늘리고 있다. 이 외에도 상위 12개 기업이 전체시장의 92%를 차지하고 있어서 시장 진입 장벽이 상당히 높다.

헬스케어 데이터 분석, 미래 신성장동력 전망

실증평가 리빙 랩 구축·트랙 레코드 확보해야

■ 국내외 선도기업

국내 기업 중 SK텔레콤은 현장진단과 분자진단 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다. 기존 ICT 분야와 융합을 통해 모바일 헬스케어 분야에서 IoT 기반의 토탈솔루션 사업 모델을 구축 중이다. 바디텍메드는 25종의 검체진단이 가능한 진단 시약 제품을 확보하고 있으며, POCT 진단기기를 중국으로 수출하여, 2017년 500억원의 매출을 달성하였다. 메디센서는 면역분석용 고감도 항체 개발 및 면역진단 키트를 생산하여 당뇨, 고지혈, 아벨리노 진단기기에 대한 중국 시장 판매량을 확대하고 있다.

국외에서는 다국적 기업을 중심으로 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 콜레스테롤 수치 등 빠른 검사가 필요한 검사 종목들을 비롯한 비전문가가 수행해도 오류가 없도록 소형 자동화 진단기기를 개발 및 판매하고 있다. POCT 바이오센서 기술 분야 해외 선도기업은 다음과 같다.

■ 미래의 연구방향

현재 POCT 기술이 ‘단일마커-단일질병’ 분석이라면, 미래에는 예측도 향상을 위해 다중마커 패널을 분석할 수 있는 플랫폼과 결과 분석을 위한 AI 기반 분석 기술의 개발이 예상된다. 새로운 바이오마커 탐색 및 발굴이 지속해서 이루어짐에 따라, 향후에는 종전에는 분석할 수 없었던 뇌졸중, 심근경색, 패혈증, 성장호르몬 등 다양한 질환을 한 번에 진단할 수 있는 다중 질병 진단 플랫폼 개발이 이루어질 것으로 예상한다.

POCT는 빠른 검사 결과가 필요한 검사종목들을 비롯해 숙련되지 않은 비전문가가 수행하더라도 검사의 오류가 발생하지 않도록 시료 전처리 자동화 및 센서의 시스템화를 통해 단일 질환 진단에서 다중 질병 진단으로 확대되는 추세이다. 더불어 기존 대형기기와 동일한 결과를 낼 수 있으면서도 동시에 시약 절감, 검사 비용 절감 등이 가능한 방향으로 기술개발이 진행될 것이다.

바이오센서 기술 개발은 고도화되고 있는 빅데이터 마이닝, 인공지능 기술 및 통신 기술을 바이오센서와 융합하여 새로운 의료 및 건강관리 시스템을 구축하려는 선진국들에 의해 지속해서 견인될 것이다.

의료기기가 빅데이터, 인공지능(AI) 등 ICT 기술과 융합되는 헬스케어 시장의 급격한 성장이 예상되며, 국내 우수한 ICT 기술을 융합한 스마트 의료기기는 4차 산업혁명 시대에 가장 파급력이 있는 혁신 성장 모델을 제시할 수 있을 것으로 예상한다.

■ 정책 제언

2016년 보건복지부는 ‘9대 국가전략 프로젝트’의 하나로 정밀 의료 기술개발을 선정하여 추진하고 있으며, 2018년 과학기술정보통신부에서 발표한 국가과학기술 기본계획(2018년~2022년)에 질병 진단 바이오칩 기술 및 바이오마커 기술이 선정되었다. 또한, 2018년 제2차 과학기술기반 국민생활(안전)문제 해결 종합계획(2018년~2022년)에는 먹거리 안전, 환경 호르몬, 수질 오염 및 난치성 질환 등을 주요 사회문제로 설정하여, 관련 연구 분야를 집중적으로 육성하기로 하였다. 나노바이오 센서 분야는 AI·유전정보를 활용한 난치성 질환자별 최적 치료, ICT 융·복합 스마트 체외진단기기를 통한 질병 조기진단, 빅데이터 분석을 통한 건강관리, 치료의 해법을 찾는 헬스케어 데이터 분석 시장 등 국가적으로 스마트 정밀 의료 구현이 가능한 신기술이 다수 포진돼 있어 미래 신성장동력이 될 것으로 예상된다.

그러므로 국가 정책적으로 바이오산업에 대한 규제 해소를 적극적으로 검토해야 할 것이다. 국내에서 의료기기 허가를 받기 위해서는 식품의약품안전처의 까다롭고 복잡한 인허가 절차와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐야 제품 허가 및 판매가 가능하다. 이러한 이중 규제로 인해 신기술을 개발하더라도 제품의 시장 진입이 더디게 진행되어 시장선점 효과를 거둘 수 없는 실정이다. 우리나라는 세계적 수준의 ICT 기술을 보유하고 있어 질병 진단과 헬스케어 서비스 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있는 여건을 갖추고 있으므로 스마트 바이오센서 분야의 적극적인 투자 및 규제 완화의 노력이 필요한 시점이다.

마지막으로 식품 안전, 수질오염, 환경호르몬과 같은 국민 안전 및 삶의 질과 직접적으로 연관이 있는 분야는 시민·환경단체들이 참여하는 실증평가용 리빙 랩(living lab) 구축과 실제 환경의 트랙 레코드(track record)를 확보하여 바이오 센서와 시스템의 신뢰성 평가를 반드시 거쳐야 할 것이다.

▲ <그림 3-4-3-7>한국 POCT 시장 동향

▲ <그림 3-4-3-8>원거리 진단 및 ICT 융합

▲ <그림 3-4-3-9>체외진단(IVD)센서 시장 규모 및 응용기술별 IVD 시장 점유율

▲ <그림 3-4-3-10>POCT 세계 시장규모 추이

▲ <그림 3-4-3-11>기업별 IVD 시장 점유율

▲ <표 3-4-3-5>POCT 바이오센서 기술-국내 선도기업

▲ <표 3-4-3-6>POCT 바이오센서 기술-해외 선도기업

▲ <그림 3-4-3-12>다중 질병 진단용 센서 플랫폼

▲ <그림 3-4-3-13>POCT 트렌드

▲ <그림 3-4-3-14>다중진단 POCT 어레이 칩(array chip)