▲ 3D프린터로 제조된 의료기기 품목별 허가·인증·신고 현황 (단위 : 건수)

개인 맞춤형 제작에 최적화된 3D프린팅 기술을 활용한 의료기기의 허가건수가 지난해 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 발간한 ‘의료기기 허가보고서’에 다르면 지난해 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준인 것으로 나타났다.

식약처는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다.

주목할 점은 3D프린팅을 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D프린팅 의료기기의 허가건수가 지난해 22건으로 전년대비 175%나 급증했다는 것이다. 2014년부터 2017년까지 3D프린팅 의료기기 허가건수가 총 44건임을 감안하면 한해 동안 3년치 허가가 이뤄진 것이다. 특히 허가받은 의료기기 중 국내 제조가 40건, 수입은 4건으로 국내에서 의료용 3D프린팅 기술개발이 활발한 것으로 나타났다.

지난해 허가받은 품목별로 살펴보면 의료용가이드가 9건으로 가장 많았고 △특수재질 두개골 성형재료 6건 △인공무릎관절 2건 △추간체 유합 보형재 2건 △두개골 성형재료 1건 △인공엉덩이 관절 1건 △성형부목 1건 등으로 집계됐다.

한편 식약처는 국내 첨단 의료기기 개발 활성화를 위해 ‘의료기기 허가보고서’를 발간하고 있으며, 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료’에서 확인할 수 있다.