▲ 김원섭 바이오 메디컬 소재 사업단장.

우리나라도 선진국과 같이 고령화 사회에 진입했다. ‘더 젊고 더 건강한 삶’을 유지하기 위한 욕구가 높아지며 삶의 질과 직결되는 바이오메디컬 소재산업이 미래 고부가 먹거리산업으로 떠오르고 있다.

특히 새로운 의료기술에 대한 수요가 늘면서 의료소재 시장도 전환기를 맞고 있다. 미국, 독일 등이 독점하던 기존 의료시장과 또 다른 시장이 열리고 있는 것이다.

아미노로직스가 총괄주관기관을 맡은 바이오메디컬소재 사업단은 새로운 시장을 선점하기 위해 △비천연 아미노산 융합소재(세부주관 아미노로직스) △조직질환 치유용 단백질소재(셀루메드) △적응성/기능성 임플란트소재(덴티움)을 개발하고 있다.

이들 소재들은 질병의 관리·진단·치료 기능을 갖는 세계시장 선도형 생체의료소재다. 아미노산은 단백질의 기본 구성단위로 생명현상 유지에 필요한 기본물질이다. 생명체에서 발견되는 20여가지의 아미노산을 천연 아미노산이라 하는데 아미노산의 곁가지인 R을 인위적으로 바꾸면 자연계에 존재하지 않는 비천연 아미노산이 된다. 비천연 아미노산 융합소재는 의약품, 인공 감미료, 화장품, 사료, 식품, 살충제 등 주요 원료소재로 사용된다.

특히 항경련제, 결핵치료제, 당뇨병치료제 등 신약원료에 적용이 확대되면서 세계 시장규모는 지난해 기준으로 72조원에 달하며 연평균 성장률은 14%를 기록할 것으로 전망되고 있다.

사업단은 비천연 아미노산의 생산을 위한 촉매의 대량생산 공정기술 개발과 아미노산 다양화 및 응용제품 개발을 목표로 하고 있다.

조직질환 치유용 단백질소재는 합성물질이 아닌 인체 내 내재된 단백질을 활용해 인체조직을 환자 본인의 조직으로 다시 재생할 수 있는 소재를 말한다. 사업단은 골형성단백질(BMP), 피부질환치유단백질(FGF) 등을 통해 원료단백질을 대량생산하고 이를 이용한 의료용 이식재 및 제품을 상용화할 계획이다.

적응성/기능성 임플란트소재는 기존 골조직과 임플란트의 물성차로 인한 골유실을 해결하고, 능동적인 골생성을 유도하는 생체 친화적인 소재다. 인체 골조직과 물성이 유사한 4세대 임플란트용 신합금과 금속 임플란트 내에 골형성을 유도하는 약물을 담지해 환자 치유기간을 줄이도록 능동적인 작용이 가능한 특성을 지니고 있다.

현재 임플란트 소재로 스테인리스강, 코발트 합금, 타이타늄 등이 사용되고 있으나 정형외과용 임플란트의 경우 시술환자의 약 20%에서 골유실이 발생하는 것으로 보고되는 등 부작용이 크다.

사업단은 신합금 제조와 다공성 약물 담지체 개발을 통해 이러한 문제를 해결할 수 있는 제품을 양산할 계획이다.

사업단은 이러한 바이오 메디컬 소재 개발을 통해 2021년 매출 2조억원 달성과 고용창출 3,700명을 기대하고 있다.

▲ 사업단 개발목표.

1단계 매출 92억, 중소기업간 협력사례 창출

사업 확대 및 조기 인허가 획득 시스템 구축

■ 매출 조기 창출, 사업화 ‘청신호’

사업단은 1단계 사업에 총 161억원을 투자했으며 모든 세부과제에서 매출이 발생하는 ‘알짜배기’ 성과를 보였다. 비천연 아미노산 융합소재 과제에서는 유기촉매(ARCA) 456kg을 생산하고 D-allo-Threonine의 조기 사업화 이후 D-Serine, D-Alanine, D-Phenylalanine의 사업화 등을 통하여 유기촉매와 비천연 아미노산에 대해 총 79억원의 매출을 창출했다.

조직질환 치유용 단백질소재 과제에서는 BMP7 연구용 시약 판매를 시작으로 BMP2 시약, Rafugen DBM GEL, Rafugen DBM BMP2 GEL을 사업화해 총 약 8억원의 매출을 달성했다.
적응성/기능성 임플란트소재 과제에서는 개발된 응용기술을 적용한 MS SA Fixture을 출시해 조기에 약 4억7천만원의 매출을 올렸다.

사업단이 1단계에 개발한 주요 기술로는 △ARCA 키랄 변환율 98% 달성 △아미노산 제조용 촉매 △비천연 아미노산 16종 △TSC-아미노산 4종 △범용보호기 7종 △재조합 단백질 고발현 세포주 구축 △재조합 단백질 대량생산 공정 개발 △약물 담지체의 방출기간 3개월 이상 달성 등이 있다.

또한 국내외 52건의 특허출원·등록과 SCI에 16건의 논문을 게재하는 등 주목되는 성과를 보였다. R&D인력 103명, 기술/생산직 인력 15명, 기타직 42명 등 총 160명을 신규 고용했다.

▲ 사업단은 국내외 대중소기업간 활발한 공동연구 및 사업화를 추진하고 있다..

■ 中企간 시너지 발휘 ‘모범사례’

사업단을 이끌고 있는 아미노로직스는 자본금 60억원규모의 중소기업이다. 다른 사업단과 달리 대기업이 중심이 되지 않고 기술 중소기업들이 협력을 통해 가시적인 성과를 창출하고 있다.

비천연 아미노산 제조업체인 아미노로직스는 삼오제약과 세계 굴지의 바이오업체인 일본 다국적 기업인 Kyowa Hakko Bio와 D-Serine 공급 계약을 체결했다. 안정적인 세계시장 판로를 확보해 기술개발에 더욱 집중할 수 있게 된 것이다.

또한 아미노로직스는 원료의약품 생산기업 KPX생명과학과 의약품 중간체 및 원료의약품 중간체 생산기업 대지화학과 아미노산 위탁 생산 계약을 체결했다. 핵심기술이 유출될 수 있다는 위험에도 불구하고 중소기업끼리 신뢰를 기반으로 뭉친 결과 비용절감과 매출증대라는 시너지를 낸 것이다.

▲ 사업단 참여기업 및 기관.

■ 내실화·신뢰성 구축 매진

사업단이 1단계 사업을 통해 확보한 연구인력과 인프라를 기반으로 2단계에는 성과의 내실화와 신뢰성 구축에 매진한다는 계획이다.

이에 △아미노산 기술 업그레이드 및 응용소재 개발 △생리활성형 단백질 공정 및 중점기술 개발 △적응성/기능성 임플란트 소재 양산기술/신뢰성 확보 및 안정성 데이터 확보 등에 나설 계획이다.

사업단은 내부의 강약점을 분석하고 변화된 환경에 적극 대응하기 위해 2단계 착수에 앞서 SWOT분석을 실시했다. 이에 따라 우위에 있는 기술을 바탕으로 국내외 투자를 적극 유치해 자본을 확보하고 FDA, CE 등 인허가 획득시간을 단축하기 위한 허가 시스템을 구축할 계획이다.

이밖에도 2단계사업에서는 해외 전시 참여, 조기 인허가 획득 시스템 구축 등을 통해 매출, 투자, 채용 등 모든 부문에서 각 세부과제별로 목표치를 조기 달성하는데 집중할 예정이다.
김원섭 바이오 메디컬 소재 사업단장은 “WPM사업을 통해 참여기업 모두가 글로벌 강소기업으로 도약해 세계 바이오 메디컬산업을 선도하는 선진국으로 부상하는데 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.

▲ 고관절 치료제.