▲ 차세대 혁신 바이오메디컬 소재 기술의 정의.

차세대 혁신(Overturning) 바이오메디컬 소재란 새로운 의료기술의 출현을 유도함으로써 기존의 생체소재로 대응할 수 없는 신규수요를 창출하고, 이를 통해 재편되는 미래 세계의료시장의 선점을 가능하게 하는 생체의료소재를 말한다.

정부는 질병의 관리, 진단, 치료 기능을 갖춘 세계시장 선도형 생체의료 소재 개발로 기존의 생체소재로 대응할 수 없는 신규수요를 창출한다는 방침이다.

이를 통해 재편이 예상되는 세계 의료시장의 선점 및 주도를 위해 아미노산, 단백질, 임플란트 등의 바이오메티컬 소재 개발에 나선다.

현재 바이오메디컬 소재 세계시장은 36조8,000억원 규모로 일부 선진 다국적 기업이 독점적·배타적으로 지배하고 있다.

현재 고순도 키랄소재의 의약품 증가로 고부가가치 키랄 소재시장이 고성장을 하고 있다. 또 골질환 치료용 임플란트의 시장규모가 커가고 수입품목 상위그룹을 형성하고 있다. 현재 비천연 아미노산 수입의존율은 100%에 해당하고 있다.

미래 BT시대 신성장 동력산업 선점을 위해서는 비천연 아미노산 소재, 생리활성 단백질, 골질환 치료용 임플란트 소재 개발이 절실하다.

국내외적으로 비천연 아미노산, 생리활성단백질, 골 내 이식 임플란트 소재를 적용한 미래형 바이오매디컬의 수요 급증이 예상되며, 2018년에는 세계시장의 약 78조원 규모로 성장할 것으로 보인다.

1980년대 키랄소재에 대한 관심이 증대된 후, 유럽을 비롯한 미국, 일본 등에서 활발한 연구가 진행됐다. 2000년대부터 원천특허 소멸이 시작돼 바이오로직스 산업의 관심이 증폭됐다.

고강도·고영율 임플란트 소재와 골조직의 물성차에 의한 의료학적 문제해결 연구가 본격화 되면서 관련 산업의 도약을 이끌 태세이다.

▲ 바이오메디컬 소재 기술 흐름.

고령화 사회로 나아가고 있는 미래는 고부가가치의 키랄 기술이 절대적으로 필요하며 가장 핵심기술은 아미노산 기술로 꼽히고 있다. 새로운 패러다임을 제시한 아미노산 제조기술에 대한 육성은 키랄 기술로 발전될 것이 확실하며, 미래 BT 산업의 견인차 역할을 할 것으로 예상되고 있다.

발효에 의해 대량 제조되는 L-아미노산 시장은 국내 기업인 대상 및 CJ가 라이신 등을 중심으로 세계 시장의 약 30%를 점유하고 있는 상황이다.

이에 비해 효소공법을 이용한 비천연 아미노산 제조 연구는 막대한 개발 투자에도 불구하고 산업화에는 대부분 실패함에 따라 지난 2008년 현재 1조원 이상인 D-아미노산 시장 진입에 실패했다. 따라서 비천연 아미노산 제조를 위한 새로운 공법의 도입이 요구되고 있다.

생체친화성 및 표적지향성 키랄변환 특수 아미노산 나노소재화의 기술 경쟁력 확보를 토대로 나노의약품, 나노식품, 나노화장품 등의 고기능성 바이오상품 개발 및 고부가가치 산업화를 선점할 수 있는 측면에서 적극적인 정부지원이 필요하다.

바이오신약 시장 선점의 주요 소재인 의료용 생리활성형 단백질은 연구개발단계에서 사업화단계에 이르기까지 고비용과 장시간이 요구되며, 전 세계적으로 민간주도 개발이 어려우므로 선진국과 경쟁하기 위해서는 적극적인 정부지원이 필요하다.

의료기술분야는 투자대비 성과가 가장 높은 고부가가치 사업 분야이므로 선진국으로의 도약뿐 아니라 장기간 유지를 위한 토대를 마련한다는 측면에서 정부의 긍정적 지원이 요구되는 분야이다.

지난 50여년간 선진 다국적 기업에 의해 배타적으로 독점돼 오던 전통적 임플란트 시장이 생체흡수성, 생체적응성, 약물기능성을 갖는 새로운 개념의 임플란트에 의해 대체되는 변혁기를 맞고 있는 현시점에서 정부의 긴급하고 집중적인 지원을 통해 국내 기업이 대표적 고부가가치·고성장율·저탄소발생 신산업인 의료산업에 진출할 수 있다.

동남아 및 중국을 포함한 아시아 지역에서 임플란트 시장 연성장율은 20%에 달하고 있다. 정부의 집중적 지원을 통해 차세대 임플란트 제조 기술을 확보할 수 있다면 상대적으로 우리나라의 브랜드 가치가 높은 아시아 시장 선점이 가능하며, 이를 발판으로 우리나라 기업이 세계 임플란트 시장 선점이 가능하다는 판단이다.

정부는 이러한 바이오메디컬의 원천 소재기술을 확보해 의약품, 임플란트 등의 상용제품으로 완제품 시장을 공략한다는 계획이다.

2018년 기대효과로는 세계시장의 20%(11조원규모)를 점유하고 2조2,000억원의 매출과 7,000명 규모의 신규 고용을 창출할 것으로 예상된다.

▲ 바이메디컬 소재 개발의 사회 경제적 파급효과.

■아미노산 소재

신규물질 개발욕구 충족 및 저독성·무독성 물질개발을 위해 키랄 제조 기술이 개발됐다.

하지만 기존의 기술은 고가의 제조비용과 적용품목에 제한, 대량처리 부적합 등 한계를 지니고 있다.

이에 작업안정성 개선 및 환경 친화적 생산 공정 연구와 고기능성·고부가가치 의약용 소재 및 유도체 생산기술로 방향이 전환됐다.

일본의 쿄와하코 기린은 합성효소 유전자 연구를 통해 아미노산 유도체 및 펩티드를 개발했다. 우리나라는 관련 기술을 상용화한 전례가 전무한 상황이다.

이를 통해 정부는 아미노산 키랄변환율 99% 이상인 유기 촉매 기술을, 비천연 아미노산 및 그 유도체들의 생산 공정 기술을 개발할 방침이다. 또 비천연 아미노산을 이용한 기능성 펩티드, API 및 신규 단백질 생산 기술 개발, 생체친화성, 약물전달기능성 무기 나노캡슐 제조 기술을 개발한다.


■단백질 소재

국외적으로 재조합단백질 이용 의료소재의 선점이 심화되고 있으며, 국내적으로는 재조합단백질 소재 부족으로 실용화가 부진한 실정이다.

이에 정부는 다기능 생리활성화 단백질의 원료의약품 및 의료소재 개발이 시급하다는 판단이며, 우리나라 코리아본뱅크는 BMP2(Meditronics) 재조합단백질 구축 및 기반기술 구축에 나서고 있다. 또 히스토스템은 제대혈유래 재조합단백질 생산기술을 개발 중에 있다.

이를 통해 정부는 BMP7, BMP4, GDF-5, TGF-β 근골격계 재조합단백질 제조 기술, 근골격계 재조합단백질 원료의약품 구축 및 단백질 융합 의료소재 개발 기술, 동종 탯줄혈액 세포를 이용한 항염증 및 피부활성 생리활성형 단백질 소재 기술, 피부활성화 단백질 생산용 재조합 세포주 개발 및 이를 활용한 대량생산 기술 등을 목표로 하고 있다.

■임플란트 소재

국외에서는 주로 산업용 흡수성 소재 개량화를 통한 스텐트 소재 연구를 하고 있으며, 임상단계에 이른 것으로 알려져 있다.

우리나라의 KIST는 세계 최초 생체대사형 원소로 합금 개발(저연선 소재)에 성공했다. 일부 의료기기 업체들이 저영률 합금 임플란트에 적용을 시도했지만 저영율 소재의 강도 부족으로 실용화에 어려움을 겪고 있다.

국내외 임플란트 회사를 중심으로 의료기기 표면에 생리활성 물질을 흡착하는 연구가 활발히 진행되고 있으며, 서울대는 약물 담지 구조체 제조 기술을 확보해 약물 방출기간을 장기화 하는 기술을 개발했다.

이를 통해 정부는 고연신·고강도·저수소발생 생체흡수성 합금 설계 및 제조 기술, 저영률·고강도 생체적응성 합금 설계 및 고품위 제조 기술, 금속 소재의 담지체 제조 및 생리활성물질 저온 임베딩 기술, 생체흡수성·적응성·기능성 소재를 이용한 의료기기 제조 및 성능평가 기술 등의 기술을 확보한다는 목표다.