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NASA, 로켓엔진 적층제조 적용 확대 우주항공 진일보
신근순 기자
2019-10-16
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국내 최대 산업용 3D프린팅 전시회 ‘TCT 코리아’ 개막
신근순 기자
2019-10-16
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신개발의료기기 GMP 심사 서류검토만으로도 가능
신개발의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사가 서류검토만으로도 가능해져 심사에 대한 부담 경감과 신속한 시장 진출이 기대되고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월15일 신개발의료기기 제조소의 GMP 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기란 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 지금까지는 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받아야만 했기 때문에 업체에 부담으로 작용했다. 이에 식약처는 개정을 통해 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 이밖에도 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체(품질관리심사기관) 및 방법(현장조사·서류검토 또는 서류검토)을 명확하게 규정했다. 식약처 관계자는 “국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다. 개정 상세내용은 식약처 홈페이지→법령/자료→법령정보 →제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
신근순 기자
2019-10-16
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메이커봇, 로봇 제조업체에 메소드 3D프린터 공급
신근순 기자
2019-10-16
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[‘TCT 코리아 2019’ 이 기업에 주목⑩]소재 특별관
신근순 기자
2019-10-15
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인천산학융합원, 3D 적층기술 소재부품·장비 세미나 개최
신근순 기자
2019-10-15
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2019-10-15
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한국조선해양·K-AMUG·생기원 등, 선박 프로펠러 AM 개발 맞손
신근순 기자
2019-10-14
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3D프린팅 산학 소통 통한 전문인력 양성 업그레이드 나선다
신근순 기자
2019-10-11
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[‘TCT 코리아 2019’ 이 기업에 주목⑧]주식회사 그래피
신근순 기자
2019-10-10
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신근순 기자
2019-10-10
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신근순 기자
2019-10-10
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NASA 전문가, 우주항공 적층제조 사례 국내 첫 발표
신근순 기자
2019-10-08
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서부발전, 금속 3D프린팅 시제품 탈황설비 실증
신근순 기자
2019-10-08
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신근순 기자
2019-10-07
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신근순 기자
2019-10-07
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“메이커 스페이스, 中企 3D프린팅 혁신활동 지원해야”
신근순 기자
2019-10-07
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[기획]미리보는 ‘TCT 코리아 2019’
신근순 기자
2019-10-04
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티앤알바이오팹, 개인 맞춤형 3D프린팅 깁스 출시
신근순 기자
2019-10-04
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신근순 기자
2019-10-02
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