세계 최초로 다이렉트 3D프린팅 기반 형상기억 투명교정장치(Shape Memory Aligner™, SMA™)를 상용화한 그래피가 유럽 형상기억 투명교정장치 및 치과용 3D프린팅 소재 시장 진출에 박차를 가한다.

그래피(코스닥 318060, 대표 심운섭)는 핵심 치과용 3D프린팅 소재 5종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 심사를 최종 완료하고 인증서 발급만을 남겨두고 있다고 10일 밝혔다.

이번 인증 대상은 TeraHarz Clear 제품군 3종(TC-85DAC, TA-28, TR-07)과 TeraHarz 제품군 2종(TC-80DC, BR-23)등 총 5종이다. 그래피는 해당 제품들에 대한 인증기관의 적합성 평가와 최종 심사 절차를 모두 마무리했으며, 인증서가 발급되면 CE-MDR 인증 절차가 완료될 예정이다.

유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상적 근거와 기술문서, 위험관리, 품질경영시스템 및 시판 후 안전관리 등에 대한 요구사항을 대폭 강화한 규제다. 

CE-MDR은 제품의 안전성과 성능뿐 아니라 제조사의 품질관리 체계와 제품의 전 생애주기에 걸친 안전관리 역량까지 종합적으로 평가한다. 이에 따라 적용되는 인증 경로와 제품 특성에 따라 보다 심사 범위가 광범위하고 까다로울 수 있다.

이번 최종 심사 완료는 그래피의 독자적인 소재 기술력과 품질관리 역량이 강화된 유럽 의료기기 규제에 따른 평가 절차를 통과했다는 점에서 의미가 있다. 특히 단일 제품이 아닌 핵심 소재 5종에 대한 심사를 마무리함으로써 형상기억 투명교정장치를 비롯한 다양한 치과용 3D프린팅 소재의 유럽 시장 공급 확대 기반을 강화했다.

그래피의 형상기억 투명교정장치 SMA는 디지털 설계 데이터를 기반으로 교정장치를 직접 3D프린팅하는 기술과 형상기억 소재의 특성을 결합한 제품이다. 기존 열성형 방식과 달리 소재의 형상기억 특성을 활용해 치아에 지속적인 교정력을 전달하도록 설계됐으며, 이러한 독자적인 소재 기술과 제조 공정을 바탕으로 글로벌 디지털 교정 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나가고 있다.

이번 CE-MDR 최종 심사 완료는 유럽 현지 파트너사와의 사업 협력 확대에도 중요한 계기가 될 전망이다. 그래피는 독일을 비롯한 유럽 주요 시장에서 현지 유통망과 협력을 확대하고 있으며, 최종 인증서 발급 이후 핵심 소재 공급과 신규 거래처 확보에 더욱 속도를 낼 계획이다.

특히 그래피는 단순한 소재 수출을 넘어 현지 생산·유통 파트너십을 결합한 사업 모델을 추진하고 있다. 최근 프랑스의 바이오텍 덴탈의 투명교정브랜드 스마일러스와의 파트너십처럼 현지 파트너사가 그래피의 소재와 제조 솔루션을 활용해 자체 브랜드 또는 그래피 브랜드로 치과용 제품을 생산·공급하는 구조다.

이를 통해 직접적인 현지 생산시설 투자 부담을 줄이면서 파트너의 기존 생산·유통망을 활용해 시장을 확대하고, 지속적인 소재 공급에 따른 반복 매출을 창출한다는 전략이다.

그래피는 앞서 미국 FDA 510(k) 승인과 브라질 ANVISA 등록 등 주요 해외 시장에서 의료기기 관련 인허가를 확보하며 글로벌 사업 기반을 확대해 왔다. 이번 유럽 CE-MDR 인증 절차의 진전을 계기로 북미, 아시아, 중남미에 이어 유럽 시장에서도 소재 공급과 현지 사업 협력을 강화할 방침이다.

심운섭 그래피 회장은 "최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대하고, 독자적인 소재 기술력을 실질적인 수주와 매출 성과로 연결하겠다"고 밝혔다.