▲ FDA에 등록된 전체 완제･원료 의약품 제조시설 국가 및 지역별 현황(출처: KITA, 주요국의 제약･바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 및 시사점)

제약·바이오의약품 산업의 전략적 가치가 크게 부각됨에 따라 미국·EU 등 주요국들이 보건 안보 확보를 위해 관련 공급망 구축에 본격적으로 나서고 있어 우리 산업에 미칠 영향에 대한 대비가 필요하다는 분석이 나왔다.

한국무역협회(KITA, 회장 윤진식) 국제무역통상연구원이 지난 11월 1일 발표한 ‘주요국의 제약·바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 및 시사점’ 보고서에 따르면, 미국·EU 등 제약 선진국들은 원료의약품에 대한 높은 해외 의존도 등 리스크 요인을 개선하고자 공급망 회복력 강화에 적극 나서고 있는 것으로 파악됐다.

우리나라 제약 분야는 반도체·배터리 산업에 비해 규모나 경쟁력 측면에서 선진국에 비해 열세인 만큼, 주요국의 정책 변화의 부정적 영향이 최소화될 수 있도록 각별한 대비가 필요한 상황이다.

보고서에 따르면 의약품 생산의 가치사슬은 그동안 국가 간 분업 체계가 구축되어 △중요 출발 물질 및 중간체(중국) △원료의약품(API, 중국·인도) △완제의약품(미국·EU)의 순서로 과정을 거쳤다.

고급 원천기술보다는 대량 생산이 필요한 원료의약품은 생산비용이 낮은 중국·인도가 담당하고, 연구개발 및 완제 의약품 생산은 미국과 유럽에서 이루어지는 방식이다. 하지만 팬데믹 시기 인적·물적자원 봉쇄 및 수출통제 등으로 그동안 손쉽게 조달할 수 있었던 중국·인도산 원료의약품 수급에 어려움을 겪자, 주요국들은 안정적인 의약품 공급망 확보에 나서게 됐다.

`21년 美 행정부는 반도체·배터리·핵심광물과 함께 의약품을 4대 핵심 분야로 포함해 해당 분야의 공급망 리스크를 점검했다. 그 결과 중국 등에 대한 높은 수입의존도가 미국 의약품 공급망의 가장 큰 리스크라는 결론을 내렸다.

미국 정부는 의약품 공급망의 회복 탄력성 강화를 위한 미국 내 생산 확대, 핵심 의약품 재고 확보 등에 나섰다. 이와 함께 대중국 투자심사 강화, 중국 바이오 기업으로 개인정보 이전을 제한하는 ‘바이오안보법(Biosecure Act)’ 추진 등 중국 관련 리스크 완화 정책도 본격화되고 있다.

▲ 유럽 의약품 및 건강관리 품질국 신규 인증서 제출국 비중(단위: %)(출처: KITA, 주요국의 제약·바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 및 시사점(2024.11))

전통적 제약 강국이자 세계 2대 의약품 시장인 유럽연합(EU)은 의약품의 해외 의존도를 낮추고 공급망을 다변화하기 위한 전략을 다수 발표하고 있다. EU는 의약품 부족 사태 대비를 위해 ‘핵심 의약품 목록’을 작성하고, 민관 공동의 ‘핵심의약품연합’을 결성했다. 이와 함께 바이오 분야 경쟁력 강화를 위해 ‘바이오기술법(Biotech Act)’을 추진하고, 한국 등 주요 국가와 기술 연구, 기술이전·규제 및 시장 접근 관련 국제협력 강화를 모색할 방침이다.

우리나라는 바이오시밀러 분야에서 세계적인 경쟁력을 보유하고 있다. 바이오시밀러 FDA 허가 기준으로 세계 2위(11개), 유럽 EMA 허가 기준으로는 세계 1위(14개)이며, 바이오시밀러 수출 역시 급성장해 `23년까지 3년 연속 증가 추세다. 하지만, 미국·EU 등 주요 제약 선진국과 마찬가지로 원료의약품에 대한 중국 및 인도산 수입 의존도가 매우 높은 상황이라 대응책 마련이 시급하다.

한국무역협회 한주희 연구원은 “주요국의 공급망 재편 및 대중국 견제로 우리나라 CDMO(위탁개발생산) 업계의 수혜가 기대되지만 동시에 일본, 유럽, 인도 기업과의 경쟁 심화, 원료의약품의 높은 중국산 의존도는 리스크 요인이 될 수 있다”라면서 “주요국의 정책 모니터링 강화, 국내 바이오 공급망 점검, 의약품 국제협력 체계 공고화 등의 대책이 필요하다”고 강조했다.

▲ 완제의약품 국내자급도 현황(출처:KITA, 주요국의 제약·바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 및 시사점)