▲ 김기섭 의료용가스협회 사무국장이 `의료용가스의 이해와 안전점검`에 대해 발표하고 있다.

한국의료용가스협회(회장 장세훈)가 의료용 고압가스의 안정성을 확보해 국민 건강 증진을 도모하기 위한 제조관리자 교육을 실시, 관리자들의 역량 향상 및 전문성 강화에 나섰다. 

한국의료용가스협회(이하 협회)는 지난 10월 16~17일 양일간 ‘2024년도 후반기 의약품(고압가스) 제조·수입관리자 교육’을 온라인방식으로 실시했다고 밝혔다.

이 교육은 약사법 제37조의 2, 제42조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제44조, 제45조 제60조에 의거해 제조(수입) 및 품질관리에 관한 정기적인 교육을 받아야 한다. 2021년부터 교육 대상자가 관리하는 품목 및 업종에 해당하는 특성화 교육에 한정한 수강신청이 의무화됐으며, 특정 품목의 관리 전문성 강화를 위해 협회가 의료용가스 분야 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 실시기관으로 지정됐다.

의료용고압가스 제조(수입)관리자 교육은 의약품 등의 안정성·유효성을 확보하고 국민 건강상의 위해를 방지할 수 있도록 업무 책임자의 역량 향상을 위한 법정의무교육으로, 공통교과 및 특화 교육을 제공하는 것으로 2년마다 16시간 교육을 이수해야 한다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리) 적합판정서를 받은 국내 의료용가스 업체의 제조 및 수입 관리자를 대상으로 9시부터 18시까지 진행된 이번 교육에 40여 명의 관계자들이 참석했다. 

장세훈 한국의료용고압가스협회 회장은 “의료용가스는 GMP에 따라 많은 시간과 비용을 들여 엄격하고 철저한 제조 및 품질 관리를 통해 전국의 병·의원에 공급되고 있다. 협회는 전문의약품인 의료용가스의 가치를 제대로 인정받고 향상시키기 위해 회원사들과 다양하고 적극적인 활동을 펼칠 것”이라고 전했다. 

첫째 날에는 △의약품 등의 안정성과 유효성 심사 이해(JW중외제약 민용기 부장) △의약품 허가 및 품목 갱신제도의 이해(김&장 법률사무소 김인범 전문위원) △의료용가스 제조 및 품질관리(경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 박지원 주무관) △품질위해관리(QRM)의 이해(㈜얀센백신 동분연 부장) 등 교육이 실시됐다.  

박지원 주무관은 의약품 등 품목별 사전 GMP평가의 기본방침을 소개했다. 의료용가스 GMP는 2014년 8월, 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 유예기간을 거쳐 2017년 7월부터 전면 의무화 됐다. 이에 2018년부터 적합판정서를 받지 못한 경우 의료용가스를 판매할 수 없게 된 것이다.

박 주무관은 “GMP 적합판정서의 유효기간은 3년으로 정기 GMP 살태조사 후 제조소 단위로 발급하고 있다. 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가에서 품질불량 의약품 등의 유통 요인을 제거하기 위해 유효기간이 있는 GMP 적합판정서 기반의 현장 감시를 통한 사후관리 중심으로 전환되고 있다”고 설명했다. 

사전 GMP 평가는 의약품을 제조 및 판매하기 전에 신청품목에 해당하는 제형군(완제의약품), 제조방법(원료의약품)에 대해 사전 GMP를 실시상황 평가를 신청해 GMP 적합판정서를 발급 받아야한다. 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가는 서류와 필요시 현장 실태조사가 이뤄진다. 

의료용가스의 GMP 적합판정서 발급 시 주성분 가스를 제조(분리·합성·정제 등)해 충전을 하는 경우, 제형군 중 ‘그 밖의 제형’ 내 흡입제(주성분 가스 제조방법, 액상 및 또는 기체상, 의료용 고압가스)를, 소분(충전)만 하는 제조소의 경우 ‘그 밖의 제형’ 내 흡입제(소분, 액상 및 또는 기체상, 의료용 고압가스)를 기재돼야 한다. 

박 주무관은 “GMP 제조소 정기(일반) 평가는 적합판정서 유효기간이 도래한 제조소에 대해 3년 주기로하는 검사로, 적합판정 이후 변경 이력 및 보완 사항, 행정처분 이력에 따른 중간 점검을 실시하는 것”이라며 “품질경영, 시설장비, 제조공정관리, 시험실, 원자재, 포장표시 등 6개 분야에 대해 실시한다”고 설명했다.

이어 “실시 후 지적 사항이 있는 경우 중요·기타 지적 사항은 제출 서류를 검토해 보완 접수 30일 이내 통보하고, 중대 지적사항은 행정 처분 종료 후 현장 조사를 실시해 적합하다고 판단되는 경우에 판정서를 발급한다”고 덧붙였다.

둘째 날인 17일에는 △의료용고압가스 이해 및 안전점검 기준 및 방법(한국의료용가스협회 김기섭 사무국장 ) △고순도(특수) 가스 시장 현황 및 전망(한국표준과학연구원 김용두 박사) △의료용가스 공정밸리데이션과 적격성평가(백광산업 김동후 상무) △건강보험 약가의 결정 및 조정 제도 개관(법무법인 세종 김현욱 변호사)에 대한 강의가 이뤄졌다.  

김기섭 의료용가스협회 사무국장(단일에이피 상무)는 의료용가스 제조관리자를 중심으로 의료용가스의 이해와 안전점검을 주제로 시행령, 시행규칙 등과 함께 상세기준(KGS코드) 등 법령의 체계를 소개하고 시설 안전점검 및 고압가스 취급요령에 대해 설명했다. 김 사무국장은 “가스설비의 수리·청소 및 철거시 안전확보를 위해 안전수칙을 준수하고 수리나 청소 후에는 설비의 성능유지와 정상 작동여부 확인 등 안전조치를 취해야 한다”고 강조했다.

김동우 백광산업 상무는 의료용가스 공정밸리데이션과 적격성평가에 대해 설명했다. 밸리데이션은 특정한 공정·방법·기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

김 상무는 “의료용 고압가스의 공정밸리데이션 범위는 원료의 수입부터 제품의 제조, 포장 및 저장, 소비자에게 완제품 전달하기 까지 전 과정이 포함된다. 밸리데이션을 통해 각 회사에서 생산하는 모든 의료용고압가스가 어떠한 외부 환경이나 조건에서도 체계적인 제조관리시스템을 구축해 일관된 고품질의 제품을 제조해야 한다”고 설명했다. 

올해도 의약품 등 제조관리자 교육을 성공적으로 실시한 협회는 앞으로도 제조 관리자 교육은 물론 다양한 서비스를 제공해 협회의 역량 확대와 함께 회원사의 권익 신장을 위해 다각적인 노력을 기울일 방침이다.

한편, 한국의료용가스협회는 2018년 2월, 국내 의료기관에 의료용가스를 공급하는 회원사들 이 모여 만들어진 국내 유일한 의료용가스 단체로, 의료산업 및 기술의 비약적인 발전으로 의료용가스산업도 첨단 신소재 산업으로 변신 발전함에 따라 회원사들의 권익과 위상을 강화해 대국민 의료보건서비스의 질적인 향상과 의료계 발전에 이바지하고 있다.