▲ 한국기계전기전자시험연구언 KTC

KTC가 한국스마트헬스케어협회(이하 SHA)와 공동으로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체의 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원에 나건다.

한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC, 원장 안성일)은 식품의약품안전처의 'SaMD 제조업체 GMP 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 사업은 오는 11월30일까지 총 8개월간 총 예산 4억원을 투입해 SHA와 공동 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체 대상 기술지원, 품질관리 표준 모델 마련, 업체 종사자 역량강화 교육, 전문가 협의체 구성 및 운영 등이다.

식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용 및 판매량을 살펴보면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 지난 2021년 149만원에서 2022년 3047만6000원으로 20배 이상 증가했다. 또한 소프트웨어 의료기기 수출액은 19만5600달러에서 1184만7300달러로 약 60배가량 늘었다.

그러나 소프트웨어 SaMD 제조업체들의 경우, 제품 특성상 일반 의료기기 대비 설계 및 계발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪고 있는 실정이다.

식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 (SaMD) 제품의 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다.

KTC는 향후 제조업체들의 역량 강화를 위한 기본 및 해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또한 과제 운영을 위해 내외부 GMP전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다.

KTC는 이번 사업 수행을 통해 국내 SaMD제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업들의 해외시장 진출이 가속화 될 것으로 전망했다.

안성일 KTC원장은 "급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업들의 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 기업 지원과 국민의 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.