3D프린팅을 활용한 혁신적인 의료기술에 대해 건강보험 적용이 추진돼 의료용 3D프린팅 시장이 활성화될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개하고, 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용한다고 26일 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 마련된 ‘3D프린팅 기술이 적용된 의료기술 급여여부평가 가이드라인’과 ‘영상의학분야의 인공지능(AI)기술이 적용된 의료기술 급여여부 평가 가이드라인’ 등이다. 의료기기 개발업체 및 의료기관에 급여여부 평가에 대한 원칙 등 정보를 제공해 건강보험 적용에 대한 예측가능성을 높이고 이해를 돕기 위해 마련됐다.

보건복지부는 이번 가이드라인을 통해 건강보험 등재 검토 대상이 되려면 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용해야 함을 전제했다.

또한 기존의 의료인이 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나, 기존 진단·치료의 효과를 유의미하게 향상시키는 등 환자에게 제공되는 편익이 무엇인지 적절한 연구방식을 통해 입증한 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정할 것이라고 밝혔다.

3D프린팅 기술이 적용된 의료기술은 3D프린터를 이용해 제작한 의료기기(수술 시뮬레이터, 수술가이드, 보형물, 보조기)를 사용하는 의료기술로 이번 가이드라인에는 주로 활용 중인 외과 수술분야 중심으로 제시됐다. 3D프린팅 기술이 적용된 의료기술의 급여여부는 임상적으로 필수적인지 여부가 우선 고려되며 3D프린팅 기술 적용으로 환자의 치료결과가 좋아지거나, 비용효과성이 있는 것이 입증된 경우(Level 3 이상) 급여함을 원칙으로 하고 있다.

3D프린터를 이용하여 치료재료를 제작한 경우에는 신청제품과 동일 목적의 제품이 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표’에 등재되어 있는지 유무에 따라 상한 금액을 달리 정하고, 환자 맞춤형의 경우 선별급여(80~90%)를 원칙으로 하되, 미용 목적 또는 비용효과성이 현저히 저하되는 경우 비급여로 보상한다.

보건복지부 이중규 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했으며, 인공지능 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측가능성을 높인다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원 조미현 급여등재실장은, “의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 이 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개하면서, 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 이번 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’은 보건복지부와 건강보험심사평가원 누리집에서 확인할 수 있다.