식품의약품안전처(처장 류영진)는 3D프린팅, 인공지능(AI), 로봇 등 관련 첨단의료기기 개발을 지원하기 위한 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 9월6일 오전 10시부터 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기 개발자, 제조업체 등에 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명함으로써 제품이 신속하게 개발돼 시장에 출시될 수 있도록 지원하기 위한 자리다.

설명회에서는 △2018년 첨단의료기기 관련 주요업무 및 제도개선 방향 △의료기기 허가·신의료기술 평가 통합심사 지원 △첨단의료기기 신속제품화 지원 △첨단의료기기 신속제품화 사례 △빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기 허가심사 방안 △가상·증강현실(VR·AR) 기반 의료기기 허가심사 방안 △의료기기 사이버보안 허가심사 방안 △3D프린팅 의료기기의 GMP 심사 방안 △의료기기 소프트웨어 허가심사 방안 △재활로봇 허가심사 방안 △질병의 예후·예측에 사용되는 체외진단용 의료기기의 허가심사 방안 등이 주제발표된다.

식약처는 4차 산업혁명과 관련해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인, 재활로봇 허가·심사 가이드라인 등 그간 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간할 계획이다.

전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지내 ‘전자민원→민원인안내서→공무원지침서·민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.