▲ 제도개선 전후 프로세스 비교

3D프린팅, 인공지능(AI), 로봇 등 미래유망 혁신·첨단의료기술이 적용된 의료기기 인·허가제도가 ‘선(先) 시장진입, 후(後) 평가’ 방식으로 바뀌어 신속한 시장진입이 가능해지게 된다.

정부는 지난 19일 관계부처 합동으로 이같은 내용을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

4차 산업혁명 시대에 3D프린팅 같은 신기술이 의료산업에 적용되면서 혁신·첨단의료기기 산업이 성장하고 있다. 의료용 3D프린팅 세계시장의 경우 2017년 7억3천만달러에서 2021년 12억9천만달러로 연평균 15.3% 성장할 전망이다.

그러나 관련 인·허가 규제는 이러한 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화를 따라가지 못하고 있다. 의료기기분야의 경우 국민 건강과 안전을 위한 규제가 강해, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 소요되고 있는 상황이다.

이에 정부는 안전성 우려가 적은 의료기기의 경우 기존 사전규제 방식을 ‘선 진입 후 평가’ 방식으로 대폭 혁신키로 했다. 3D프린팅, AI, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우엔 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가가 이뤄진다.

구체적으로는 개발이력이 짧고 연구결과가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 개발과 동시에 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 식약처가 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

관련 의료기기 산업육성을 위해 정부가 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량 강화를 위한 지원에 나선다. 병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 성과를 실용화해 창업까지 이어질 수 있도록 ‘산병협력단’ 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립이 허용되며, 연구중심병원을 기존 지정제에서 인증제로 전환하는 방안이 마련된다.

국산 의료기기 수준 향상을 위해 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 성능 비교 테스트를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통한 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 ‘의료기기산업육성법’ 제정이 추진된다.

육성법에 따라 연구개발 투자, 인력확보, 기술확보 등이 뛰어난 혁신형 의료기기 기업으로 인증되면, 인증 기업에 대해 국가연구개발사업 등 우대, 조세·연구시설 건축 특례, 각종부담금 면제 및 건강보험급여 우대 등 혜택이 지원된다. 특히 혁신의료기기의 경우에는 의료기기 허가·심사 특례가 제공돼 단계별 심사·우선 심사 등을 통한 빠른 제품화 및 시장진입이 지원된다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며 “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출될 것”이라고 밝혔다.