식품의약품안전처가 현재 공산품으로 분류돼 있는 시술용 의료용 가스에 대한 관리감독을 강화한다.

식약처는 20일 C₃F₈(팔불화프로페인) 등 시술용 가스 키트 제품을 오는 8월부터 의료기기로 관리한다고 밝혔다.

이는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’의 전면 시행으로 산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소 등이 의료용 가스로 체계적으로 관리되고 있는데, C₃F₈ 등 일부 시술용 가스 키트 제품은 안구에 직접 주입되는 가스이지만 공산품으로 분류돼 관리 사각지대에 있다는 지적에 따른 것이다.

의료기기로 관리하면 의료기기 제조업자 및 수입, 유통 업자는 품질과 유통이 효과적으로 운용되고 있음을 식약처에 증명해야 한다. 이에 관리 주체가 명확해지고, 책임 소재 여부가 확실해 진다.

C₃F₈은 망막박리 치료 시술 중 기체망막유착술에 사용되는 가스로 안구 중앙부위에 가스 방울을 주입해 팽창하는 가스의 힘으로 분리된 망막을 다시 안구벽에 붙도록 하는 시술에 쓰인다.

이 시술에는 C₃F₈ 또는 SF₆(육불화황) 가스가 사용된다.

지난 2015년 10월에는 제주대병원에서 환자 3명이 C₃F₈을 주입하는 시술을 받고 2명은 한쪽 시력을 잃고, 1명은 시력이 저하되는 사고가 발생하기도 했다.

당시 사용된 제품은 반도체 제조공정에 사용하기 위해 중국에서 수입된 산업용 제품으로 밝혀져 정부의 관리 부실 문제가 제기되기도 했다.

이에 시술에 사용되는 C₃F₈, SF₆ 등의 의료용가스로서의 체계적인 관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

다만 이번 결정은 의료기기로 관리하는 것으로 의료용고압가스에 포함되지 않아 GMP 인증 사업자가 아니라도 유통이 가능해 GMP를 통해 체계적인 관리·유통이 필요하다는 의견도 제시되고 있다.

이런 가운데 올해 1월1일부터 GMP 제도가 본격적으로 시행되고 있으며, GMP 인증을 받은 의료용가스 공급 기업들은 일반 산업용가스와는 차별성이 강화된 안전한 의료용가스를 공급하고 있다.