Update2025.05.26 (월)
산업가스 전문기업 프렉스에어코리아(대표 서성복)가 2017년 7월1일부터 전면 적용되는 의료용 고압가스 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제도에 선제 대응하며 의료가스 유통시장 안정화에 기여하고 있다.
한국산업특수가스협회가 지난 12일 개최한 특수·독성가스 안전관리 세미나에서 프렉스에어코리아의 박장혁 부장은 의료용 고압가스 GMP에 대해 주제발표했다.
식품의약품안전처는 의사의 처방을 통해 환자몸에 직접 닿는 의료용 고압가스(산소, 질소, 액화탄산, 아산화질소)를 의약품 수준으로 관리하기 위해 GMP를 신설하고 신규업자에 대해선 2015년 7월1일부터 적용하고 있다. 기존 제조업체도 2017년 7월1일부터 GMP가 전면 적용되며 같은 해 12월31일까지 GMP 적합판정서를 받아야 한다. 적합판정서는 기업이 아닌 각 공장을 대상으로 발급되기 때문에 이를 받지 못한 공장에서는 의료용 고압가스 사업을 할 수가 없다.
GMP는 품질관리에 초점이 맞춰져 있기 때문에 원료도 철저히 관리해야 한다. 이에 의료용 가스의 원료를 생산하는 액메이커들도 역시 GMP 적합판정서를 받아야 하는데 이것이 늦어지면 의료용 가스유통시장에 혼란을 야기할 수 있다. 이에 프렉스에어코리아는 국내 기업으로는 처음으로 지난 9월 식약처로부터 용인공장에 대한 현장 실사평가를 받았으며 향후 화성·탕정·천안 등을 포함한 총 4개 플랜트에서 GMP 인증을 획득한다는 계획이다.
이날 박장혁 부장은 실사평가를 진행한 경험을 바탕으로 GMP를 준비해야하는 산업가스 기업들에게 조언을 했다. 그는 “대다수 산업가스 기업들이 ISO(국제표준화기구) 인증을 획득·유지하고 있는 상황에서 GMP인증까지 운영하려면 많은 부담이 있기 때문에 통합운영을 고려해야 한다”며 “또한 내년 6월말까지 진행되고 있는 현장실사는 2~3일 동안 매우 타이트하게 진행되고 추후 보완하는 시간을 고려하면 미루지말고 서둘러 진행해야 한다”고 밝혔다.
이밖에 의료용 고압가스 GMP 인증에 있어 제조관리자와 품질관리자의 구분은 중요한 사항이다. 그간 산업가스 업계는 구분이 안돼있었는데 GMP에 따라 각 제조소에서는 1명이상 제조관리자를 두어야 한다. 다만 제조관리자는 고압가스 안전관리법에 따른 안전관리자로 갈음할 수 있는데 가스산업기사 또는 가스기능사 등 자격이 필요하다.
박장혁 부장은 GMP 인증 과정에 있어 가장 이해가 어려운 부분으로 적격성 펑가(Qualification)와 밸리데이션(Validation)을 꼽았다. 적격성 평가는 기계·설비가 설계한대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동해 원하는 경과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 밸리데이션은 특정한 공정·방법·기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기중에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것이다.
기존 의료용 가스 제조업자들이 현재 사용중인 설비들에 대해 적격성 평가를 반드시 실시해야 하는 것은 아니지만 제품에 큰 영향을 주는 설비에 대해서는 정기적인 성능 적격성 평가를 실시해야 한다.
박장혁 부장은 “기존 의료용 가스를 취급해온 업체들이 우선 GMP인증만 받고 사업을 지속하자는 생각을 가질 수 있는데 이는 잘못된 생각”이라며 “GMP 적합판정서는 3년 주기로 전 공장을 점검하기 때문에 GMP 시스템 운영을 제대로 하지 못하면 행정처분을 받을 수 있다”고 강조했다.
