의료용고압가스 GMP 관련 행정사항을 소개하고, 업계 애로사항을 청취, 지원하기 위한 자리가 마련됐다.

경인지방식품의약품안전청은 19일 경인지방식품의약품안정청 대강당에서 서울·경인지역 의료용고압가스 GMP 업무 담당자를 대상으로 ‘2016년도 하반기 서울·경인 의료용 고압가스 GMP 설명회’를 개최했다.

이날 행사는 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화된 의료용 고압가스 제조업체에 대해 GMP 적합평가 관련 행정사항 등을 안내하고, 업계 애로사항을 적극적으로 청취, 지원하기 위해 개최됐다.

설명회에서는 △GMP 적합판정 행정사항 안내 △GMP 진척도 점검 작성방법(생산실적 보고포함) △품목허가(신고) 절차 안내 △의료용고압가스 공정서 품질시험관리 이해 △시험법 밸리데이션의 이해 △의료용고압가스 GMP 기준의 이해 △GMP 문서의 이해 △적격성평가 및 밸리데이션 등의 이해 등에 관한 설명이 진행됐고, 이후 질의응답과 건의사항이 이어졌다.

이 자리에서 질의응답을 진행한 식약처 본청 의약품품질과 정명훈 주무관은 GMP와 관련해 문서가 중요하다며 △계획서 △시험계획 △밸리데이션을 통한 리포트가 필요하다고 언급했다. 또한 문서관리를 원본과 복사본을 구분해 관리해야 하며, 용기에 관련 기록도 필요하다고 밝혔다.

한편 지난 2015년 7월부터 실시된 GMP 적용은 기존 제조업체의 경우 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.