▲ (左부터)KTR 최형기 원장과 BIMT 임달지(任达志) 소장이 국내 의료기기업체 중국진출을 지원하기 위한 업무협약을 체결하고 협약서를 교환하고 있다..

KTR이 중국내 대표적인 의료기기 시험기관과 업무협약을 체결을 통해 국내 의료기기의 업체의 중국 수출에서 겪는 인허가 어려움을 해결한다.

KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 최형기)이 지난7일 중국 북경시의료기계검험소(BIMT)에서 BIMT 임달지 소장과 시험인증분야 업무협약 및 기술교류를 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 중국사업에 역량을 집중하고 있는 국내 최다 의료기기 시험 수행기관인 KTR과 중국내 의료기기분야 최다 시험 분야(Scope)를 보유하고 있는 중국 식약처(CFDA) 지정 시험소간 체결한 것이다.

중국 CFDA가 위치한 북경에 함께 있는 BIMT는 CFDA 등으로부터 의료용 전자기기, 방사선, 핵의학, 체외진단기기, 치과용재료, EMC(전자파적합성) 등 중국내 최대인 900여개의 시험분야를 보유한 중국 10대 국가급 의료기기 시험소 중에서도 대표 시험소로 꼽히는 곳이다.

지금까지 중국에 의료기기를 수출하기 위해서는 중국내 지정 시험소를 이용해야 했으며, 중국 지정 시험소의 시험수요 포화로 접수 후 시험을 시작하는 데에만 1~3개월간 대기해야 하는데다 양국간 다른 시험표준 등으로 불합격이 잇따르는 등 중국진출 장벽이 높았다.

KTR은 이번 업무협약으로 중국 의료기기 등록 관련 주요기관 중 ‘시험’을 관할하는 지정시험소와의 네트워크를 구축하고, 북경 내 정부기관 사업협력 거점을 최초로 마련하게 됐다.

특히 KTR을 통해 시험 대기기간을 줄이고, 양국의 시험표준에 따른 의료기기 업체의 대응 방안을 제시할 수 있게 되는 등 중국내 의료기기 인허가 및 등록을 위한 솔루션 제공이 가능해지게 됐다.

또한 중소기업청의 ‘신한류지역(중국) 인증 집중지원사업’ 수행기관인 KTR은 해당 사업과의 연계를 통해 중국 인증비용 지원 및 인허가 대행 등 국내기업의 중국진출을 직접 지원할 계획이다.

KTR 최형기 원장은 “이번 업무협약으로 KTR이 중기청과 함께 수행중인 ‘신한류지역 인증집중지원사업’과 시너지를 내며, 국내 의료기기 수출기업들의 중국 인허가 애로사항 해결에 실질적인 효과를 낼 수 있게 됐다”고 밝혔다.