의료용고압가스 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 가이던스의 업계 현실 반영을 위한 간담회 결과 대부분의 건의사항이 현행유지 되는 것으로 결론이 났다.

한국식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 4일 한국고압가스공업협동조합연합회와의 간담회 결과를 홈페이지에 게재했다.

게재된 내용에 따르면 12건의 건의 사항 중 현행 유지가 10건, 용어 수정이 2건으로 사실상 대부분의 건의사항이 현행유지 되는 것으로 나타났다.

공개한 내용을 자세히 살펴보면 1.2 품질보증의 용어수정과 관련해서는 원료가스 용어를 의료용 고압가스 제조의 출발물질까지 포괄할 수 없어 현행 유지하기로 했다.

3.4.1 극저온용기의 용어수정과 관련해서는 현장에서 일반적으로 사용하고 고압가스안전관리법에 적합하게 수정하기 위해 초저온용기로 용어 수정됐다.

3.7.2 화장실 구역과 관련해서는 현재 운영 중인 행정지원체계 등을 통해 개별 업체별로 어떠한 형태로 배치돼 있는지 구체적인 현황을 제시할 경우, 생산구역 또는 보관구역이 화장실과 직접 연결되지 않도록 출입문을 달리하는 등 그 방법이나 대안을 찾을 수 있도록 업체별 개별사안으로 검토하고자 했다.

3.9.6 의료용실린더와 관련해서는 실린더에 역류방지 기능이 있는 최소압력유지밸브를 설치하는 것은 PIC/S 및 EIGA 등 국제적 기준으로 적용되고 있는 사항으로 의무사항이 아닌 권장사항이므로 현행유지 하기로 했다.

3.9.7 Campaign의 번역을 연속생산에서 교체생산으로 하는 것과 관련해서는 업계에서 연속생산(Campaign), 연속공정, 지속생산 등의 용어가 서로 혼동된다고 제기함에 따라, 업계의 용어 혼동을 최소화하기 위해 연속생산(Campaign)을 캠페인(Campaign)으로, 지속생산(Continuous Production)을 연속생산(Continuous Production)으로 용어 수정을 검토하기로 했다.

4.2.2 작업지서서와 관련해서는 GMP 가이던스의 문서체계가 표준운영절차서(SOP), 작업지시서(Work Instructions) 및 제조기록서(Batch Record)로 구성되고 있어 벌크생산, 실린더충전, 벌크공급에 대한 각각의 작업지시서와 지시서에 포함돼야 할 항목을 별도로 정하고 있으므로 현행을 유지하기로 했다.

4.2.8 데이터 입력도 문서에 데이터를 써 넣을 경우 수기로 기록하는 사항으로 ‘4.2.11 전자기록’이 문서를 전자 데이터 처리방식으로 처리하는 사항을 설명하고 있는 관계로 현행을 유지하기로 했다.

4.3.7 의료용고압가스 실린더 라벨과 환자용 의료제품 설명서 항목은 ‘4.3 규격서(Specification)’의 세부항목으로서 잉크, 접착제 및 보호코팅에 관한 상세한 설명을 라벨 또는 설명서에 삽입하라는 것이 아닌, 라벨과 설명서에 대한 규격서에 포함하도록 하는 사항이므로 현행을 유지하기로 했다.

5.4.3 벌크가스 인도품은 업계가 그 실행방법 및 주기 등 상세한 기준을 제시할 경우 검토하거나, 현재 운영 중인 행정지원체계 등을 통해 개별 업체별로 제시될 경우 업체별 개별사안으로 검토하기로 했다.

5.6.5 실린더 시험은 업계가 그 실행방법 및 주기 등 상세한 기준을 제시할 경우 검토하거나,현재 운영 중인 행정지원체계 등을 통하여 개별 업체별로 제시될 경우 업체별 개별사안으로 검토하기로 했다.

5.6.7 실린더 준비는 유럽가스산업협회(EIGA) GMP 가이드를 토대로 예시하는 것으로서 개별 업체에서 수행하는 배기 및 퍼징 등 실린더 준비사항에 대해 업체별 개별 사안이 제시될 경우 이를 검토하기로 했다.

6.6.5 수질은 국내 실린더 수압시험은 고압가스안전관리법령에서 제조업자가 아닌 용기 검사기관에서 실시하는 것으로 정하고 있기에 현행을 유지하기로 했다.

식약처 관계자는 “유럽, 미국 등 국제 기준의 GMP에 맞추다 보니 대부분의 규정이 현행대로 유지됐다”며 “앞으로도 업계의 의견을 적극 검토할 준비는 돼 있다”고 전했다.

의료용 고압가스 업계단체 간담회 회의 결과에 대해 자세한 사항을 알고 싶으면 식약처 홈페이지 정보공개란을 참고하면 된다.