▲ (右)KTR 최형기 원장과 NSAI 크리스 모렐(Chris Morrell) 부대표가 의료기기 유럽 CE인증 획득 관련 업무협약을 체결하고 악수를 교환하고 있다..

KTR이 유럽내에서 강화되고 있는 의료기기 전기전자 해외기술 규제 극복을 위해 유럽내 인증기관들과 잇따라 CE인증 업무협약을 체결하고 있다.

KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 최형기)은 16일(현지시간) 아일랜드 더블린의 아일랜드 국가표준기구(NSAI) 본사에서 NSAI 크리스 모렐(Chris Morrell) 부대표와 유럽 의료기기 CE인증 획득 관련 업무협약을 체결했다.

CE인증란 유럽내 소비자의 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 EU(유럽연합) 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 위험성이 있다고 판단되는 품목을 유럽에서 유통할 경우 의무적으로 받아야 하는 강제인증이다.

NSAI는 아일랜드 공식 표준화기구로 CE마크에 대한 국가 인증기구. 특히 아일랜드 유일의 CE 의료기기 인증기관이다.

이는 EU의 CE 의료기기 인증기관 및 의료기기 제품에 대한 규제강화로 국내 중소기업이 겪고 있는 어려움을 덜기 위해 추진됐다. 이날 업무협약에는 국가기술표준원도 참가, 국내 수출기업의 유럽시장 진출을 위한 정부 차원의 지원을 약속했다.

현재 유럽연합에서는 1998년부터 CE마크를 부착한 의료기기만 판매할 수 있으며, 2010년 및 2011년 잇따른 의료기기 관련 사고로 다수의 유럽 인증기관이 업무정지를 당하는 등 관리감독이 강화돼 의료기기 분야 인증지연 및 취소가 잇따르고 있는 상황.

이번 업무협약으로 KTR은 국내에서 시험한 의료기기 시험성적서의 유럽내 인정 및 의료기기 품질시스템 심사권한을 가질 수 있게 됐다. 또한 국내 심사원을 통한 기술문서 리뷰 등이 유럽에서 인정받을 수 있도록 했다.

이에 따라 인증지연 등으로 수출에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업체들은 KTR을 통해 시험 및 공장심사 비용 절감은 물론, 현재 8개월 이상 소요되던 유럽 CE 인증 획득에 걸리는 시간도 절반 수준까지 단축할 수 있게 돼 유럽 진출 부담이 크게 줄어들 전망이다.

KTR 최형기 원장은 “각종 기술규제 강화로 수출기업들이 겪고 있는 해외인증 등의 어려움을 해소하기 위해 유럽 내 주요 기관들과 협력을 강화하고 있다”며 “특히 이번 업무협약으로 의료기기 및 전기전자 등 분야에서 유럽진출에 어려움을 겪고 있는 국내기업을 실질적으로 도울 수 있는 길을 넓히게 됐다”고 밝혔다.

한편, ISO(국제표준화기구) 서울총회 참석차 방한한 NSAI 모리스 버클리(Maurice Buckley) 대표는 17일 KTR을 방문, “유럽 의료기기 규제가 강화돼 의료기기 시장출시에 많은 어려움이 제기되고 있다”며 “KTR과의 협력체계가 마련돼 한국 의료기기업체가 쉽고 빠르게 유럽 수출을 할 수 있는 계기가 마련된 만큼, 우리도 지원을 아끼지 않을 것을 약속한다”고 말했다.