▲ 유연채 서울경인조합 이사장과 업계 관계자들이 GMP에 대한 업계 간담회를 진행하고 있다..

의료용 제조 및 품질관리기준(GMP)의 시행을 앞에 두고 업계 현실에 맞는 시행 규정을 논의하기 위한 자리가 마련됐다.

한국고압가스공업협동조합연합회(회장 심승일)는 지난 10일 가스안전공사 서울지역본부에서 의약품(의료용고압가스) 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 업계 간담회를 진행했다.

이날 회의는 산업가스 메이커, 충전소 등 업계 관계자들이 참석했으며, 유연채 서울경인고압가스공업협동조합 이사장이 좌장을 맡아 자유토론 형식으로 진행됐다.

간담회에서는 다양한 의견이 나왔는데 업계 관계자들은 식품의약품안전처가 내놓은 가이던스가 국내 실정과 맞지 않아 그대로 시행하기에는 적절치 않다는데 의견을 모았다.

특히 밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것)에 대해 많은 의견이 오고 갔는데, 메이커의 경우에는 자체적으로 안정성 검사를 하는 기준을 가지고 있고, 시설도 메이커에 따라 다른 것으로 알려졌다.

반면에 충전업계의 경우에는 규모에 따라서 자체 안정성 검사 시설을 보유하고 있는 업체도 있었지만, 대부분의 업체들이 위탁 또는 의뢰를 통해 안정성 검사를 하고 있는 경우도 있었다. 더불어 영세 충전소의 경우 시설 구축자체에 많은 비용이 들어 가이던스에 따른 시설 투자를 하는 것은 무리라는 의견도 제시됐다.

이와 함께 간담회 참석자들은 GMP가 의료용 가스 업계가 선진 산업화로 가기 위해 피할 수 없는 길임을 인식하고 있으며, GMP의 시행을 피할 수 없는 것이라면 관련 업계 수준에 맞는 매뉴얼이 되도록 개선되야 한다고 의견을 모았다.

토론자들은 현재 식약처에서 내놓은 가이던스는 선진국의 가이던스를 그대로 가져온 것으로 우리나라 실정과 배치되는 조항이 많다는데에 의견을 같이 했다.

이에 각 지방조합들이 현지 실정에 맞도록 가이던스에 대한 의견을 지역 산업가스 업계 관계자들과 논의해 의견을 모으고 다시 연합회에서 취합해 실정에 맞는 매뉴얼을 작성해 5월 두 차례의 회의를 거쳐 6월 식약청에 건의하기로 했다.

유연채 이사장은 “업계 실정에 맞는 매뉴얼을 식약청에 건의하기 위해서는 산업가스 업계 관계자들의 적극적인 참여가 요청된다”며 “GMP 시행은 피해갈 수 없는 만큼 현행 가이던스의 개선방안에 대해 많은 의견을 제시해 달라”고 요청했다.