식약처가 멸균의료기기에 대한 국제적 수준의 안전성을 확보하고, 허가는 간소화 하도록 품목 허가 시 제출하는 멸균의료기기 자료를 개선한다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 멸균의료기기의 국제조화를 통해 안전성은 확보하면서 제출 자료 등은 간소화하는 방향으로 허가절차를 개선한다고 밝혔다.

주요 개선내용은 △제품의 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 △의료기기 특성을 고려한 무균입증 시험의 합리적 적용 등이다.

멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다.

또한 무균시험 시 필수였던 ‘미생물 발육저지 활성 확인 시험’을 제품에 약물이 포함되어 있거나 항균기능이 있는 제품에만 적용하도록 하였다.

또한, 제도개선 사항에 대하여 업체의 이해를 돕기 위해 무균 입증 자료의 요건 및 제출방법, 무균 입증 자료 예시 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인’도 발간했다.

안전평가원은 이번 제도개선을 통하여 멸균의료기기에 대한 국제적 수준의 안전성을 확보함과 동시에 무균시험에 따른 업체의 부담을 줄이게 것이라며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.

한편, 개선사항을 담은 가이드라인은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서’에서 확인할 수 있다.