Update2024.05.18 (토)
임플란트 시장 2012년 96억7천만불 예상
국가별 동향을 기술하기에는 해외기업 및 연구기관들의 주요 개발 프로그램이 극비리에 진행되고 있으므로 객관적인 내용을 기술하기에는 어려움이 있다. 또한 주요 결과물들에 대한 정보가 없는 관계로 국가별 동향과 국내 동향에는 생산량과 수출입량 외에 비교할만한 기술적 차이점이 현재로선 없는 것으로 사료된다.
■ 해외 선도 연구기관
전 세계적으로 임플란트를 제조하는 업체의 규모는 200여업체(2009년 기준, 정형외과용 포함) 이상으로 예측되며 주로 유럽과 미국을 중심으로 선진 기업들이 포진하고 있다. 기존에는 임플란트의 표면을 물리화학적으로 개질해 골융합을 유도하려는 연구개발이 주로 진행됐으나 최근에는 합성 펩타이드나 골형성 단백질 등을 표면에 적용해 골조직 반응을 향상시키려는 연구개발이 시도되고 있다.
■ 한국의 선도 연구기관
국내 임플란트 업체들은 대부분 보편적인 표면처리 방법에 의해 제품을 출시해 왔다. 표면거칠기의 증가 또는 코팅 등에 의한 표면개질은 이미 국내에서도 상용화 단계가 됐으며 최근에는 생리활성물질과의 융합기술에 눈을 돌리고 있다.
오스템 임플란트는 인산칼슘박막을 코팅해 CMP(Calcium Metaphosphate) 코팅 제품을 출시했으며, 덴티움은 산 부식처리를 통한 임플란트 표면의 거칠기를 증가시킨 임플란티움 제품을 상용화 했다. 또한 디오임플란트는 하이드록시 아파타이트를 임플란트 표면에 코팅해 상용화 했으며 메가젠임플란트는 생화학적 표면처리기법을 이용해 생체활성물질의 코팅을 개발했다.
■ 기술경쟁력 분석
◇ 정형외과용 임플란트
정형외과용 임플란트의 기술경쟁력은 국내기업의 기술수준이 해외 기업에 미치지 못하고 있다. 이는 국내 시장의 정형외과용 임플란트 수요가 치과용 임플란트에 비해 많지 않고 그 구조가 다양하기 때문이다. 무엇보다도 응력차폐(Stress Shielding)효과에 의해 골 흡수가 일어나기 때문에 생체적합성과 부식저항성·고강도의 요구사항을 충족함과 동시에 탄성률을 생체 골조직과 유사하게 재현시켜야 한다. 임플란트는 생체 골조직에 비해 약 10배 가량 높은 탄성률을 가지므로 강도의 저하를 일으키지 않고 탄성률을 저하시키는 기술이 필요하다. 여기에 생체 융합소재 기술을 접목시켜 세계시장을 목표로 한 연구개발이 절실하다.
◇ 치과용 임플란트
지금까지 치과용 임플란트의 표면처리기술은 국내기업의 기술수준이 해외기업의 기술수준에 견주어 큰 차이가 없기 때문에 국내의 몇몇 선진기업은 세계시장의 점유율에서도 우위를 보이며 빠르게 성장해왔다. 수출에 있어서도 괄목할만한 성장을 이루었으나 생체 융합소재 기술개발이 늦어진다면 세계시장의 점유율이 급속히 잠식될 것으로 예상된다.
■ 국내외 주요 기업의 생산활동 韓, 치과용 선진국과 대등·정형외과용 한참 뒤쳐져
◇ 정형외과용 임플란트
2008년 의료기기산업 분석 보고서에 의하면 2007년도 기준 국내 생산액 상위 30대 품목현황에 여러 가지 정형외과용 임플란트 중 추간체고정보형재만 올라 있으며 생산 수량은 43만4,557로 기록돼 있다. 그밖에 인공엉덩이뼈관절이 생산수량 4,155로 기록돼 있으나 수입현황을 살펴보면 인공발목관절, 인공팔꿈치관절·인공엉덩이뼈관절·인공무릎관절·인공어깨관절·인공족지관절·인공수관절·추간체고정보형재 등으로 다양하며 수입 수량은 54만9,782에 달한다.
◇ 치과용 임플란트
생체소재와 표면처리기술이 발전함에 따라 임플란트 시술의 치유기간이 크게 단축됐다. 치유기간의 단축은 신생골 형성을 얼마나 촉진시키느냐와 임플란트와의 골융합이 얼마나 빠르게 이루어지느냐에 따라 달렸다. 생체 내에서 불활성인 소재를 개발하고 생체환경과 접촉하는 임플란트 표면적을 증가시키고 세포의 부착과 증식 그리고 분화를 활성화시켜 골과의 결합력을 높이려는 꾸준한 연구와 노력으로 생체소재 산업과 시장이 크게 성장했다.
하지만 아직까지는 생체 융합소재 기술개발이 진행 중에 있으며, 생체적합성 소재와 기계적·생화학적 표면처리에 대한 기술개발단계로 생체 융합소재 제품은 상용화되지 않고 있는 실정이다.
국가 차원의 지원규모 확대, 産·學·硏 협력이 살길
■ 시장규모 및 전망
의료기기산업 전문 해외 리서치 기관인 에스피컴(Espicom)은 2007년 세계 의료기기 시장 규모는 1,968억2,000만달러로 추정했으며, 2012년까지 연평균 6.2%의 성장을 지속해 2012년에는 2,660억7,000만달러에 이를 것으로 전망했다. 그 중에서 품목군별로 분류된 정형외과용 의료기기와 치과용 의료기기의 시장 규모는 아래의 표와 같다.
■ 연구개발 과제
◇ 생리활성물질 담지 구조체 개발
산업사회가 발달함에 따라 고령화사회로 변해가고 사고가 증가함에 따라 임플란트와 같은 생체소재의 수요가 증가하고 있다. 기존의 임플란트는 표면처리기술 개발에 방향을 맞추어 왔지만 표면처리된 임플란트라 할지라도 식립 시에 표면에 코팅된 생리활성물질의 박리가 일어나거나 골질이 좋지 않은 환자 또는 노령의 환자들에게는 시술 제약이 따른다.
최근에는 단백질 또는 호르몬계 생리활성 물질의 개발이 이루어지면서 직접적으로 골 형성을 촉진시킬 수 있게 됐으나 생체 내 노출에 의해 빠르게 흡수되거나 임플란트 식립 시에 마찰에 의해 손실되기도 한다. 이에 따라 임플란트 표면에 양극산화에 의해 나노튜브를 형성시키고 내부의 공간에 BMP-2 와 같은 생체활성물질을 담지해 전달시키려는 시도가 이루어지고 있다.
임플란트를 식립할 때 박리가 돼 사라지거나 생체에 전체적으로 노출돼 빠르게 흡수돼버리는 것을 방지하기 위해서는 임플란트의 구조 자체에 생리활성물질을 담지 할 수 있는 구조체를 구현해야 한다. 현재 이에 관련된 시도들이 보이고 있으나 생리활성물질의 전달효과가 나타난 연구결과는 전혀 없기 때문에 생리활성물질의 담지 구조체를 개발하는 연구가 시급하다.
◇ 생리활성물질 담지 기술개발
생리활성물질이 지속적으로 서서히 방출되기 위해서는 일률적으로 작고 연결된 공간이 요구된다. 이렇게 형성된 공간에 생리활성물질을 완벽하게 담지하는 기술을 개발하지 못한다면 기능성 생체 융합소재의 성능을 기대하기 어려울 것이다.
■ 한국 생체 융합소재의 나아갈 방향
◇ 국가적인 차원에서의 연구비 지원과 분야별 협력
대표적인 생체소재인 임플란트를 보면 표면처리 단계까지는 기술차이가 크지 않아 시장을 점유하기 어렵기 때문에 고기능성·고부가가치성 생체 융합소재의 기술개발이 필요하다. 생체 융합소재의 기술개발은 막대한 비용과 자금지원을 필요로 하기 때문에 국가적인 차원에서 지원이 필요하다.
노년층과 골다공증 환자와 같이 질병으로 인해 골질이 불량한 환자들에 있어서 임플란트 식립 주변의 골질이 전체적으로 향상될 수 있도록 소재학적·생물학적·의학적 협력을 필요로 한다. 따라서 기술개발과 평가방법 개발을 위해 국가적인 지원이 필요하다.
임플란트를 제조하는 회사 또는 연구기관에서는 막대한 자금을 투입하기 어려우므로 기술력을 투자하고 정부에서는 자금지원을 통해서 생체 융합소재 기술개발을 서둘러야 한다. 현재 어떠한 기관에서도 생체 융합소재에 대한 기술개발 또는 상품화가 이루어지지 않았기 때문에 고부가가치를 창출하고 생체 융합소재 시장을 점유하기 위해서는 정부의 지원이 반드시 필요하다.
◇ 생체 융합소재 기술평가방법 개발
생체 내에 삽입되는 생체소재는 4등급의 의료기기로 분류되기 때문에 국제기준에 부합하는 시험검사를 통과해야만 한다. 특히 신물질이나 새로운 기술에 대해서는 안전성 유효성 평가를 거쳐야만 한다. 현재까지 체계화 돼있는 의료기기 품목들에는 ISO나 ASTM·KS·식약청고시 등과 같이 평가 항목과 방법들이 확립돼 있지만 생체 융합소재의 경우 아직까지 뚜렷한 평가방법이 없는 실정이다.
생체 융합소재의 기술개발이 상용화로 이어지기 위해서는 평가방법의 개발이 동시에 이루어져야 할 것이다. 식약청과 같은 관계당국은 국제규격과 기시법 등의 추이를 살피고 기업과 전문분야의 전문가들을 구성해 지난 2006년에 수행됐던 개질된 치과용 임플란트의 표면특성 평가기술 개발사업1)과 같이 대비해야 한다.
◇ 기업 중심의 산학연 협력
생체 융합소재 기술개발을 위해서는 기업과 대학 또는 연구소가 자원을 공동 투자, 활용해 기술적 지식을 공동개발하고 획득하는 협력이 필요하다. 자원에는 자금뿐만 아니라 인력과 장비 등이 포함된다. 이러한 자원을 총동원해 과학기술의 혁신을 도모해야 한다.
