▲ KTC GLP 시험실 사진

한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)이 의료기기 및 바이오헬스케어 산업의 경쟁력 강화 및 발전 지원에 나선다.

KTC는 (주)현대메디텍과 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고, 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다.

이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 

양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 △기술 발전을 위한 정보 교류, △시험 서비스 우선 의뢰 및 지원, △신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다.

2021년 글로벌 의료기기 산업은 4,542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히, 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 

그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다.

KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 또한, 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해서 우리 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있다. 

KTC 안성일 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

한편 (주)현대메디텍은 2012년에 설립돼 PDO봉합사, 필러, 화장품 등의 미용성형 의료기기를 제조하여 판매하고 있다.